Produktzertifizierung - Qualitätssicherung

Wir haben umfangreiche Tests gemäß der EU-Verordnung 2019/1020 durchgeführt. Dazu gehören RED-Tests (Funkanlagenrichtlinie) für drahtlose Geräte, ROHS-Tests (Beschränkung gefährlicher Stoffe) sowie Sterilitätstests (einschließlich Werksinspektionsberichte), die für unsere Produkte relevant sind. Zusätzlich haben wir das entsprechende CE-Zertifikat erhalten (nicht für den medizinischen Gebrauch).

In Übereinstimmung mit der Funkanlagenrichtlinie (RED) 2014/53/EU stellt SiBio diese Konformitätserklärungen zur Verfügung.

Haftungsausschlüsse

Die gezeigten Bilder und Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung und können im Aussehen vom tatsächlichen Produkt abweichen.

Das SiBio KS3 System ist zur kontinuierlichen Überwachung der Ketonkörperwerte in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen ab 18 Jahren vorgesehen.

Das SiBio KS3 System ist NICHT für die Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten bestimmt.

Der Sensor des SiBio KS3 Systems hat eine kleine, flexible Spitze, die direkt unter die Haut eingeführt wird.

◇Das SiBio KS3 System verwendet einen elektrochemischen Sensor zur Echtzeitüberwachung der Ketonkörperwerte.

♮Wenn Sie einen Arzttermin haben, bei dem starke magnetische oder elektromagnetische Strahlung eingesetzt wird, zum Beispiel eine Röntgenaufnahme, MRT oder CT-Scan, entfernen Sie den SiBio KS3 System Sensor, den Sie tragen, und bringen Sie nach dem Termin einen neuen an.

§ Der Sensor des SiBio KS3 Systems wurde getestet und hält einem Eintauchen in 1 Meter (3 Fuß) Wasser für bis zu 1 Stunde stand.

∷Die SiBio CKM App ist nur mit bestimmten mobilen Geräten und Betriebssystemen kompatibel. Bitte prüfen Sie vor der Nutzung der App unseren Kompatibilitätsleitfaden für weitere Informationen zur Gerätekompatibilität.

☍Schalten Sie Bluetooth an Ihrem Telefon ein, damit das Telefon/die App eine Verbindung zum SiBio KS3 System Sensor herstellen und kommunizieren kann.

※Halten Sie den SiBio KS3 System Sensor und das Anzeigegerät innerhalb von 10 Metern (32,8 Fuß) ohne Hindernisse (wie Wände oder Metall) dazwischen. Andernfalls kann die Kommunikation gestört sein.

¶Einige Personen können empfindlich auf den Klebstoff reagieren, der den SiBio KS3 System Sensor an der Haut befestigt.

†Die Ketone-Messwerte beginnen nach der 1-stündigen Aufwärmphase des Sensors.

Für wichtige Sicherheitsinformationen lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung des KS3 CKM Systems.

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